구강내 장치와 기도확장기 어떤 명칭이 맞나요
장치의 위치와 역할로 나뉜 명칭
구강내장치와 기도확장기는 같은 기기를 병행되여 쓰여온 명칭이다. 코골이무호흡 치료에 수술, 양압기와, 구분하여 구강내장치라는 명칭으로 많이 사용되어왔다. 이는 구강내장치는 입안에 넣어서 사용한다는 장치의 위치에 촛점을 맞추어 명명되어 사용되어 왔다. 하지만 코골이 개선효과를 위해 입안에서 사용되는 기기의 종류는 다양하다. 혀를 고정시키는 기구에서 마우스피스 등 다양하다. 이런 기구들도 통틀어 구강내장치라고 불리워 진다.
수면무호흡증 개선은 기도를 확장해주는 역할 때문
입안에 장착된다는 위치보다 코골이 무호흡을 개선하는데 어떤 역할을 하는가?의 초점에서 코골이와 수면무호흡을 동시에 개선하는 역할을 하는 구강내장치의 공식명칭는 구강삽입형 기도확장기이다. 수면건강연구소의 구강내장치는 코골이 뿐만 아니라 수면무호흡의 경증에서 중증까지 개선효과가 임상실험을 통해 검증되었다. 이처럼 수면무호흡증의 개선을 가져오는 결과는 기도를 확장해 주는 역할 때문에 가능하다.
구강내장치의 공식 명칭이 구강삽입형 기도확장기
얼마 전에 한국의료기기안전정보원으로부터 공문을 받았습니다. 의료기기 품목이 신설 신설 되었으니 의료기기 제조 허가증을 교체하라는 것이었다.
입안에 들어가는 장치는 다 구강내장치인데, 그 역할과 기능의 수준과 관계 없이 일괄적으로 불리워졌던 이름이 공식적으로 바뀌게 된 것이다. 그동안 마치 입 안에 끼우기만 하면 코골이가 고쳐지는 걸로 오해하게 만들었던 이름이 바뀌게 되어 고객들의 오해와 업체들의 현혹 마케팅에 제동이 걸리게 되었다.
의료기기로 승인 받은 공식명칭은 구강삽입형 기도확장기
입 안에 착용하여 기도를 넓혀 숨을 잘 쉬게 하는 의료기기, 5년 전 수면건강연구소가 의료기기 등록을 할 때 한국의료기기안전정보원에 제안을 했었는데 이제야 결실을 맺게 되었다. 행정 처리상 ‘의료’라는 말이 들어가면 행정 절차가 엄청 까다롭고 오래 걸린다.
수면건강연구소 ***가드 의료기기 승인공식명칭
| ■ ***가드 품목명 : 구강삽입형기도확장기 – A59090.09(2) 등 급 : 2등급 (위험성 거의 없거나 경미하다는 의미) 사용목적 : 수면 시 발생하는 코골이 또는 폐쇄성 수면무호흡 등의 증상을 완화 경감하기 위하여 구강에 삽입하여 사용하는 기구. |
앞으로 코골이와 수면무호흡증을 개선 치료하기 위해 사용하는 구강 삽입형 제품은 구강삽입형 기도확장기로 불러주시기를 부탁드린다. 또한 코골이, 수면무호흡 제품 중에 의료기기 품목에 들어가 있지 않는 제품은 무허가 의료기기 임을 유의해 주기 바란다. 허가받은 의료기기는 제품 포장에 허가 번호와 품목명과 코드, 사용 목적이 명기 되어 있어야 하고 제품마다 제조 일련 번호가 들어 있어야 한다.
구강내장치가 아니라 구강삽입형 기도확장기
– 입 안에 착용하여 기도를 넓혀 숨을 잘 쉬게 하는 의료기기
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