기도확장기의 원리와 GMP인증 및 특장점

기도확장기의 원리

많은 종류의 기도확장기가 그렇듯이 기도확장기는 구강 내에 착용 시 하악을 전방으로 유도하게 하는 메커니즘으로 작용한다. 상악의 유도 조절판과 하악의 가이드에 의하여 입을 다물게 되면 자연스럽게 기도가 확장되어 코골이와 수면 무호흡을 방지하게 해준다.

기도확장기는 의료기기 제조 허가품목

식품의약품안전처에 따르면 코골이(R06), 수면무호흡증(G47.3)은 한국 표준 질병사인분류에서 질병으로 분류되어 있다. ‘코골이 방지’ 또는 ‘수면무호흡증 치료’라는 사용 목적을 표방하려면 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 한다고 규정되어 있다. 즉 구강 장치는 의료기기로 제조 허가를 받은 업체만이 제작할 수 있다.

의료기기 GMP 인증

모든 의료기기는 GMP인증을 받아야 하는데, 의료기기 GMP인증이란 의료기기가 ‘안전하고’, ‘효과가 좋으며’, ‘의도된 용도’에 ‘적합한 품질’로 ‘일관성 있게’ 생산된다는 것을 ISO13485 기준에 맞춰 보장하기 위한 매우 까다로운 국제적인 품질 보증 체계다.

마우스피스와 GMP 승인 기도확장기

우리나라는 물론 선진국에서는 의료기기 제조업자가 GMP인증을 받지 않으면 제품을 판매 할 수 없으며 위반 시 강력한 처벌을 받게 된다. 문제는 아직도 상당수의 구강 장치가 마우스피스란 이름으로 둔갑해 버젓이 팔리고 있다. 개인의 지문이 다르듯이 구강 장치도 개인마다 다를 수밖에 없는데 인터넷 쇼핑몰에서 흔히 구할 수 있는 구강 장치는 대량 생산으로 만들어낸 양산품이다. 일단 개개인의 구강 구조에 맞을 리 없다. 따라서 턱이 아픈 부작용이 발생하기 쉽다.

수면건강연구소 기도확장기의 장점

  1. 이물감을 최소화
    • 입 안에 무언가를 물고 잔다는 게 습관이 들기 전에는 쉽지 않은 일이다. 특히 혀에 의해 가장 큰 이물감을 느끼게 되는데 수면건강연구소 기도확장기는 주요 구조물이 바깥쪽으로 형성되어 있어 실제 느끼는 이물감이 훨씬 적다.
  2. 조절의 편리성
    • 상악의 양쪽 옆에 부착된 조절 스크류는 간편하면서도 효과적으로 하악의 위치를 조절하여 기도의 확장 정도를 조절 할 수 있다.
  3. 편안한 착용감
    • 장치가 꽉 조이지도 않고 헐겁지도 않으면서 안정적으로 구강 내에 위치를 해야 정확한 기능을 발휘 할 수 있다. 각 개인마다 다른 구강 조건에서 각각에 맞게 최적의 상태를 찾아 내는 것은 수 많은 임상 경험과 높은 기술력이 없으면 불가능한 일이다. 수면건강연구소 기도확장기는 수 천 건의 장치 제작을 통한 축적 된 노하우를 가진 전문 기술인이 제작하므로 그 어떤 장치와 비교해도 탁월한 착용감을 보장한다.
  4. 원리와 뛰어난 효과
    • 흔히 하악을 앞으로 밀어주면 기도가 전방으로만 늘어날 것으로 생각하기 쉬운데 장치를 착용하고 MRI 촬영을 한 것을 분석해보면 하악의 전방 이동에 따라 당연히 혀가 앞으로 나오게 되고 기도가 전반적으로 확장을 하며 목젖과 주변 근육까지도 수축하는 것을 볼 수 있다. 따라서 호흡이 훨씬 원활해지고 코골이 소음의 발생을 억제하게 된다.
Overhead View Of Couple With Relationship Problems Lying In Bed
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