자주묻는 질문

자주묻는 질문

구강장치 기도확장기의 안전성은 어떻게 알 수 있을까요?

안전성 검증을 받기 위해서는 단순히 성분 검사 정도로는 부족합니다. 제품의 효과를 보기 위해서는기능을 해야 하기 때문에 기능적인 안전성 검증도 해야 합니다.

기능에 대한 안전성 검증은 임상시험을 하지 않고는 입증하기 어렵습니다. 이런 검증을 받지 않고 판매하는 제품들에서 위험하고 심각한 문제들이 발생하고 있습니다.

이런 검증을 하기 위해서는 매우 까다롭고 복잡하고 많은 비용이 소요되기 때문에 업체의 입장에서는 피하고 싶은 과정입니다.

국내에서 이런 안전성 검증을 통과하여 판매되는 제품은 한 회사 밖에 없습니다. 이 제품은 임상시험 결과 심각한 중증 무호흡증에서도 상당한 개선 효과가 입증되었습니다.

– 코골이와 폐쇄성 수면무호흡증의 치료에 사용되는 수면 중 기도확장기 바이오가드의 안전성과 유효성 검증 임상시험 2013. 보건산업진흥원 연구보고서-수면과건강)

– 베개가 목에 미치는 영향 검증(학술 논문. 증례 보고- 체형별 기능성 수면 베개의 적용이 노인의 경추 관절 각도와 경부 근육에 미치는 영향 – 2016. 정형스포츠물리치료학회지)

– 대한수면의학회 논문 발표(폐쇄성 수면무호흡증의 치료에 사용되는 하악 전방이동장치-’바이오가드’의 안전성과 유효성 검증을 위한 전향적, 다기관, 단일군 및 비열등성 연구 – 2016 수면.정신생리학회지)

뿐만 아니라 더 중요한 것이 있습니다. 아무리 성능과 안전성을 인정 받은 제품이라 해도 누가 제작을 하느냐에 따라 달라질 수 있습니다. 아무리 좋은 자동차도 운전자가 누구인지에 따라 제 성능을 낼 수도 있고 형편 없는 결과를 가져올 수도 있는 것과 같습니다.

댓글 (0)
게시판 전체목록
제목
코골이무호흡 개선에 시간과 비용을 절감하는 방법이 있을까요?
  • 작성자 : 정장식 교수
  • 작성일 : 2019.07.23
  • 조회수 : 1367
수면 중 자연스러운 호흡과 환경을 개선하기 위해서는 어떻게 해야할까요?
  • 작성자 : 정장식 교수
  • 작성일 : 2019.07.23
  • 조회수 : 1060
구강장치 기도확장기의 안전성은 어떻게 알 수 있을까요?
  • 작성자 : 정장식 교수
  • 작성일 : 2019.07.23
  • 조회수 : 1151
코골이무호흡 치료 방법인 수술, 양압기, 기도확장기의 장단점은?
  • 작성자 : 정장식 교수
  • 작성일 : 2019.07.23
  • 조회수 : 1733
양압기 치료 보험 적용 요건은 어떻게 되나요?
  • 작성자 : 정장식 교수
  • 작성일 : 2019.07.23
  • 조회수 : 1569

패스워드 확인

X

상담안내상담신청오시는길